永康市食品药品监督管理“十二五”规划

  “十二五”时期，是深入贯彻科学发展观，构建社会主义和谐社会的重要时期，是国家实施基本药物制度全面推进时期，是食品药品监管系统新一轮机构改革后的起步时期，是新版药典实施后的全面落实时期。根据国家、省、金华市食品药品监管“十二五”规划编制工作的总体部署和要求，结合我市食品药品监管的实际情况，为切实做好我市“十二五”期间的食品药品监管工作，促进食品药品产业健康发展，保障全市人民群众饮食用药安全，特制定本规划。

一、基本原则和总体目标

 （一）基本原则

──坚持以人为本。紧紧围绕维护改善民生、促进社会和谐的要求，把保障公众饮食用药安全作为一切工作的出发点和落脚点。找准和破解安全隐患，防范和控制安全风险，切实解决反映强烈的突出问题，维护公众身体健康和生命安全。

──坚持依法行政。遵循合法行政、合理行政、程序公正、诚实守信、权责统一的要求，完善法规体系，强化法治意识，落实安全责任。以法律为准绳，严格、公正、文明执法，严厉打击违法行为，切实维护公民、法人和企业的合法权益。

──坚持能力提升。充分发挥人的主观能动性和创造力；以提升监管能力为根本保证，创新监管机制，强化抓源治本，提升监管效能。尊重科学，尊重规律，强化技术支撑，夯实监管基础，为科学监管增强动力。

——坚持安全发展。正确处理安全与发展的关系，安全是发展的前提条件，发展是安全的治本之策；以安全促进发展，以发展提升安全。统筹经济社会协调发展，强化药品餐饮安全，维护社会和谐稳定，服务产业转型发展。

（二）、总体目标

    以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，积极落实国家、省、金华市食品药品监管部门的工作要求，自觉践行科学监管理念，全面实施市委“创业富民、创新强市”总战略和建设“平安永康”战略部署，坚持为民监管、依法监管、全程监管、长效监管、和谐监管，以保障公众饮食用药安全为中心，以安全风险控制为重点，以落实安全责任为抓手，以强化科技支撑为基础，着力规范市场秩序，着力提升监管能力，着力提高安全水平，奋力打造药品餐饮安全先行区、实验区、示范区，保障人民群众饮食用药安全，促进我市经济社会协调健康发展。

三、发展目标和主要任务

（一）发展目标

1、药品安全主要指标：评价性抽验合格率95%以上，监督性抽验单位覆盖率85%以上；每百万人口执业药师数300人；每百万人口ADR年报告数800份，其中新的、严重不良反应报告不低于10%；行政村药品供应网点覆盖率90%以上；监测广告合法率90%以上，违法处理率100%；缺陷产品召回处理率100%。

2、医疗器械安全主要指标：评价性抽验合格率95%以上，不良事件年报告数80例/百万人口，其中严重不良事件报告数不低于5%；监测广告合法率90%以上，违法处理率100%；缺陷产品召回处理率100%。

3、餐饮安全主要指标：群体性食物中毒事故年报告率低于2例/百万人口；餐饮食品抽检合格率达到90%；餐具抽检合格率达到80%；餐饮业、学校食堂食品卫生监督量化分级率达到98%以上。

4、保健食品安全主要指标：经营企业索证索票、建立台账率达到90%以上；缺陷产品召回处置率100%；监督性抽验品种覆盖面100%；监测广告合法率90%以上，违法处理率100%。

5、化妆品安全主要指标：化妆品不良反应监测点覆盖率达到60%；化妆品批发单位、专营店、大中型商场（超市）监督覆盖率100%，其它监督覆盖率累计达到90%以上；缺陷产品召回处理率100%。

（二）主要任务

1、落实安全责任。

全面落实“地方政府负总责”。将药品餐饮安全摆上全面建设小康社会的突出位置，建立健全药品餐饮安全目标考核机制，明确界定各监管部门的工作目标和任务。

全面落实“监管部门各负其责”。要严格按照职责分工要求，切实履行监管职责，严格内部监管责任，明确责任区域，落实责任人，执行责任过错追究。健全部门协调机制，完善联合打假机制，建立各职能机构协调配合、快速处置药品餐饮安全事件的工作机制，形成职责清晰、运转高效的监管体制。

强化企业“第一责任人”。增强企业法治意识和自律意识，督促企业严格按照生产经营质量管理规范组织生产经营。建立健全生产经营企业责任制度和自律制度，完善内部管理，提高企业诚信度，积极履行和承担药品餐饮安全责任。发生质量问题和安全事故，依法严肃追究企业及其相关人员的责任。根据企业信用等级确定监管频次。建立健全监督结果公示制，将监管部门相关日常监管等信息及时向社会公开。落实医疗机构药品使用安全责任，加强医务人员职业道德建设，提高合理用药水平。

2、加强风险控制。

加强生产环节风险控制。严格监督实施新版药品GMP与保健食品GMP，推进实施医疗器械GMP、医疗机构制剂GPP与中药材种植GAP，引导化妆品生产企业实施GMP。全面实施药品质量管理规范，推行质量授权人、驻厂监督员等制度，强化高风险产品监管。

加强市场流通环节风险控制。认真贯彻执行GSP，推行药品仓储温湿度在线监管，建立对疫苗等生物制品的全程冷链监管制度。对药品营销人员进行登记备案。实行执业药师处方审核负责制。

加强药品使用环节风险控制。建立并逐步推行医疗机构规范药房管理制度，规范进货渠道、药品储存与药品调配。以中药注射剂和严重不良反应多的药品、高风险基本药物的临床使用等为重点，对基层医疗机构进行相关知识的培训。

加强餐饮安全风险监管。全面推行餐饮企业量化分级管理制度与“五常法”管理方法。认真执行餐饮服务食品安全标准、食品添加剂使用标准和餐饮具安全标准。实施农村集体聚餐申报和乡村厨师免费体检及培训管理制度。建立重大活动餐饮服务保障机制，保证重大活动餐饮安全。推行“小餐饮”餐具统一消毒制度。

深入开展打假治劣。畅通举报投诉渠道，继续推进药品餐饮安全专项整治，进一步整顿和规范市场秩序。完善药品餐饮各部门联合打假机制，加强行政与司法衔接，严格执行案件移送规定，加大违法行为的刑事打击力度。严厉打击邮寄假药违法行为，加强宣传教育，增强群众辨别邮寄假药危害能力。加大广告监测力度，加强对违法广告产品及违法单位的监管。打击通过互联网销售假劣药品的违法行为。打击以免费体验、产品讲座为名变相销售医疗器械、保健食品欺骗消费者的行为。打击非药品冒充药品、假冒保健食品以及保健食品非法添加药物、化妆品非法添加禁用限用物质、餐饮食品滥用添加剂等违法行为。增加监督抽检力度与针对性，加大基本药物、高风险产品、群众关心以及热点产品等的抽检比例。

3、强化技术支撑。

加强基础设施建设，恢复建立市食品药品检验所，主要开展日常食品、药品、化妆品等检验工作，并抓好国食监食〔2011〕122号《关于加快推进餐饮服务食品安全检验能力建设的意见》的落实。统筹规划，解决我市食品药品检验所办公和装备条件，建设办公、业务用房，配备仪器设备，强化快检技术，配置快检设备。同时要加强药械不良反应监测中心的建设。满足药品餐饮安全行政监督的技术支撑要求。

4、建立预警机制。

修订完善已经出台的《永康市重大食品安全事故应急预案》、《永康市重大药品医疗器械安全事故应急预案》和操作手册，加强应急演练和培训；尽快研究出台餐饮服务、保健食品、化妆品安全事故应急预案，制订切实可行的操作手册；健全应急经费预算制度，保障应急资金供给，提升政府应急处置能力。

5、构建信息平台。

充分利用现有信息资源和基础设施，形成包括市、镇（街）、重点企业三级的食品安全信息网络，加强食品药品安全信息管理和综合利用，建立畅通的信息监测和通报网络体系，构建部门间信息沟通平台，实现互通和资源共享，对食品药品安全问题做到早发现、早预防、早整治、早解决。

6、夯实监管基础。

按照政府职能转变和公共服务要求，针对药品餐饮安全重点在基层、难点在农村的特点，强化一线执法，充实监管力量，建立食品药品稽查大队。根据省编办、省卫生厅等部门联合下发的浙编办〔2006〕8号文件：“按辖区每万名常住人口配备0.6-1名的标准核定”及省政府办公厅《关于印发基本公共服务均等化行动计划的通知》（浙政发〔2008〕51号）文件：“县级卫生监督机构的人员配备率达到1名/万服务人口”，根据新增餐饮服务及保化监管任务，结合我市经济社会发展水平，按照当地服务人口的一定比例，核定餐饮服务及保健食品、化妆品监管职能的人员编制，建议人员编制按0.5名/万服务人口配备，我市72万人口，人员编制不少于36名。同时，加快建设高素质、专门化、复合型的食品药品监管干部队伍、强化能力建设，优化队伍结构，进一步提升干部队伍素质。

四、措施保障

    1、加强组织领导，落实责任分工。要在市政府的统一领导下，建立健全全程监督管理的工作机制，做好药品餐饮安全突发事件应对工作，完善落实监督管理责任制，对食品药品安全监督管理部门进行评议、考核。同时，按照规划要求，对目标和任务进行分解，明确各监督管理部门责任分工，通过加强沟通、密切配合，进一步采取切实有效措施，加强食品药品安全工作，积极推进食品药品放心工程，真抓实干，狠抓落实，确保人民群众饮食用药安全。

2、加大财政支持，保障经费投入。落实政府公共服务和社会管理职能，加强食品药品安全工作经费保障，将药品餐饮安全经费保障纳入公共财政预算保障供给。对所提出的规划项目结合实际，本着实事求是、量力而行的原则，在充分利用和合理配置现有资源的基础上，给予必要的支持，提供资金保障，支持药品餐饮安全基础设施建设，提高药品餐饮安全监管能力，保证监管执法工作顺利开展。

    3、发挥社会监督，营造舆论氛围。充分发挥相关行业协会、学会在诚信建设、行业自律以及推进食品药品安全方面的积极作用。鼓励组建各种专业性组织，充分发挥决策咨询作用。加强食品药品安全法律法规宣传和普法教育，加强正面报道，及时发布食品药品安全信息，增强公众消费信心，引导公众消费选择，鼓励新闻媒体依法开展舆论监督，为政府监管创造有利条件。充分发挥消费者的监督作用，进一步完善消费者投诉信息收集渠道，建立公众参与的市场流通监管体系，健全食品药品安全领域政府与消费者的沟通机制。

    4、加强宣传教育，服务经济发展。继续充分发挥新闻媒体舆论宣传和监督作用，建立信息平台，采取多种形式和途径，加强食品药品法律法规和卫生知识的宣传普及工作，使生产经营者知法、懂法，依法生产、依法经营；开展食品药品安全法律法规和安全知识进农村、进社区、进学校、进企业、进机关等活动，使广大群众增强安全意识和自我保护能力，营造人人关心食品药品安全、人人重视食品药品安全的良好社会氛围。及时通报食品药品安全工作动态，宣传食品药品安全知识，曝光食品药品安全重大案件，跟踪报道整治措施及效果。

5、落实规划实施，确保目标实现。在规划实施过程中，应切实加强领导，立足当前，着眼长远，全面推进，重点突破。同时，做好细化工作，对规划目标和任务逐项分解，与年度工作安排紧密结合，提出要求，落实具体措施。要加强对规划实施情况的督促检查和评估，并适时提出规划调整意见，做好规划实施的衔接与补充，保证规划实施到位。

五、永康市食品药品监督管理局建设项目一览表

永康市食品药品监督管理局

二○一一年十一月二十五日

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