浙江省永康市市场监督管理局

处罚决定书

永市监处罚（2023）352号

当事人：永康艾颜医疗美容诊所有限公司；

主体资格证照名称：营业执照；

统一社会信用代码：91330784MA7BR4G42C；

住所：浙江省金华市永康市江南街道金胜路859、861号二楼；

法定代表人：曹彩青。

2023年3月16日，我局执法人员收到永康市人民检察院检察建议书永检行公建【2023】6号称永康艾颜医疗美容诊所有限公司使用标注有“CYTOCARE”、“FILLMED”的无中文标签产品。2023年3月31日，我局执法人员对当事人位于永康市江南街道金胜路859、861号二楼进行检查，现场检查发现在当事人的配制室的冰箱发现有无中文标签的“FILLMED NCTF®135HA”的产品2盒，其中未开封的1盒及开封的剩余1支，无中文标签的“CYTOCARE 715”的产品2盒，其中未开封的1盒及开封剩余1支，无中文标签的“ME LINE 01”产品2盒，其中未开封的1盒及开封的剩余2支；在治疗室中发现无中文标签的针头2盒共67支；上述产品均无中文标签，同时当事人未能提供相关进货票据。当事人的行为涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》第十三条第一款和《化妆品监督管理条例》第十七条第三款的规定。根据《医疗器械监督管理条例》第七十条第一款第（三）项的规定及《化妆品监督管理条例》第四十六条第（四）项的规定，我局对上述使用未经注册的医疗器械和无中文标签的化妆品进行扣押的强制措施，并于2023年3月31日予以立案调查。

经查明：当事人系一家医疗美容机构，主要做医疗美容皮肤科的项目，于2022年1月开始营业，营业面积约为200平方米。

1.为医院开展项目需要，当事人于2022年6月向吉林省图尔医疗器械有限公司以780元/盒的价格购进无中文标签产品“ME LINE 01”2盒，以1800元/盒的价格购进无中文标签产品“CYTOCARE 715”2盒；货值金额为5160元。根据翻译，“ME LINE 01”的产品名称为净斑素，适应症状：适用于身体上的黄褐斑、雀斑和色素沉着，使用方式为涂抹，该产品为化妆品。“CYTOCARE 715”的产品名称为皮肤再致密精华液，效果为重新滋养肌肤，带来饱满效果，由于具有抗老化特征，使皮肤看起来自然柔嫩明亮，用法：清洁皮肤后，取适量涂抹于面部或颈部，按摩至完全吸收，该产品也为化妆品。当事人未能提供上述产品的购进票据，未建立并执行进货查验记录制度。

2.当事人以价格1400元/盒购进菲洛嘉动能素“FILLMED NCTF®135HA”2盒。货值金额为2800元。具体购进时间和哪里购进已记不清。根据上述产品的说明书标注：“菲洛嘉动能素（NCTF®135HA）”成分：高浓缩透明质酸+强效活化液，使用说明：描述：5×3ml小瓶，5×3ml注射器，5×18G抽取针，5×30G给药针，5×32G给药针，适应症为：抗老化美塑产品可深度修复、水化疲劳暗沉皮肤，去除皱纹并紧致老化或松弛皮肤，使用方式为通过注射进入人体。上述菲洛嘉动能素为未依法注册的医疗器械。

3.在当事人治疗室中发现无中文标签的针头2盒共67支，当事人已经记不清具体购进时间与购进渠道。当事人使用的针头为第三类医疗器械。

至2023年3月31日案发时止，“ME LINE 01”是5支/盒，当事人使用了2支，剩余8支，因该产品与其他项目需要混用，具体销售价格无法判断。“CYTOCARE 715”是5瓶/盒，当事人使用了4瓶，剩余6瓶，收费为700元/次，一次一瓶，该产品违法所得为1360元。当事人使用了“FILLMED NCTF®135HA”4瓶，收费为800元/次，一次一瓶，该产品违法所得为1120元。当事人使用了33支无中文标签针头，收费价格无法计算。综上，违法所得为3440元。

上述事实，由以下证据证实：

证据一、2023年3月16日，永康市人民检察院检察建议书永检行公建【2023】6号 1份，证明案件来源；

证据二、2023年3月31日对当事人现场检查笔录1份，现场照片8张，证明案件情况；

证据三、当事人的营业执照、诊所备案凭证、法定代表人身份证复印件各1份，证明当事人的主体资格；

证据四、2023年5月17日，对当事人的法定代表人进行询问所制作的询问笔录1份，证明当事人的违法行为的事实等情况；

证据五、永康市市场监督管理局实施行政强制措施决定书：永市监强制（2023）20号，永康市市场监督管理局财物清单：永市监清单财字（2023）20号，永康市市场监督管理局送达回证1份，证明对涉嫌违法的产品进行的行政强制措施；

证据六、“ME LINE 01”产品外包装照片及翻译各1份，证明产品信息；

证据七、“FILLMED NCTF®135HA”产品外包装、说明书及翻译各1份，证明产品来信息；

证据八、“CYTOCARE 715”产品图及翻译各1份，证明产品信息；

证据九、无中文标签针头产品外包装及翻译各1份，证明产品信息；

证据十、微信号：艾颜医美（营业9:30-20:30）的微信号及朋友圈发布产品信息、与顾客聊天记录1份，证明当事人发布的产品信息；

证据十一、2017年版医疗器械分类目录（14-01-06 ）1份，证明无中文标签针头为第三类医疗器械；

证据十二、2017年版医疗器械分类目录（13-09-02）1份，证明“FILLMED NCTF®135HA”为第三类医疗器械；

证据十三、与长颈鹿-医美耗材器材的聊天记录1份，证明当事人购进产品的价格；

证据十四、化妆品质量管理制度及购进验收台账各1份，证明当事人进行进货查验制度。

2023年6月30日，本局向当事人送达了永市监处罚告字〔2023〕直属中队0628-1号《行政处罚告知书》，当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见。

本局认为：当事人使用无中文标签的医疗器械，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定，属于使用未依法注册的医疗器械的行为。同时当事人使用无中文标签的化妆品，违反了《化妆品监督管理条例》第四条第三款“国家对特殊化妆品实行注册管理，对普通化妆品实行备案管理。”的规定，属于销售未经备案的进口普通化妆品的行为。当事人未建立并执行进货查验记录制度，违反了《化妆品监督管理条例》第四十二条“美容美发机构、宾馆等在经营中使用化妆品或者为消费者提供化妆品的，应当履行本条例规定的化妆品经营者义务。”和第三十八条第一款“化妆品经营者应当建立并执行进货查验记录制度，查验供货者的市场主体登记证明、化妆品注册或者备案情况、产品出厂检验合格证明，如实记录并保存相关凭证。”的规定，属于未建立并执行进货查验记录制度的行为。                                                                                                                                                                                                                                                                                   

介于当事人建立了化妆品质量管理制度，并且提供了部分的化妆品台账，只是未保存部分化妆品进货票据，未对上述化妆品进行购进验收记录，同时未产生危害后果。根据《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条第一款“违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。”的规定，本局决定对未建立并执行进货查验记录制度的行为不予行政处罚，对其他违法行为予以一般处罚。

根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”、第三十三条第三款“对当事人的违法行为依法不予行政处罚的，行政机关应当对当事人进行教育。”、《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械”、《化妆品监督管理条例》第六十一条第（一）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品，并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动：（一）上市销售、经营或者进口未备案的普通化妆品；”的规定，本局决定责令当事人停止上述违法行为，并对当事人进行教育，并处罚如下：

一、没收当事人使用的未依法注册的医疗器械；

二、对当事人使用未依法注册的医疗器械处以罚款30000元；

三、没收当事人未经备案的进口普通化妆品；

四、对当事人未经备案的进口普通化妆品处以罚款20000元；

五、没收违法所得3440元。

综上合计罚没53440元人民币，上缴国库。

以上罚没款当事人应当自收到本处罚决定书之日起十五日内缴交到永康市各银行储蓄网点的永康市财政局财政专户，逾期不履行行政处罚决定的，本局将依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款，加处罚款的数额不超出罚款的数额。

如不服本处罚决定，当事人可在收到处罚决定书之日起六十日内向永康市人民政府申请复议，或在收到处罚决定书之日起六个月内直接向人民法院起诉。当事人对行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行。

本处罚决定相关信息将依照《企业信息公示暂行条例》规定通过企业信息公示系统向社会公示。

                         永康市市场监督管理局

                                 2023年7月12日